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直播預告 | AAV藥物質(zhì)量控制:關(guān)鍵屬性、表征分析與技術(shù)前沿

腺相關(guān)病毒 (AAV) 作為基因治療的核心載體,其質(zhì)量控制環(huán)節至關(guān)重要。該控制流程涵蓋了從原材料篩選、生產(chǎn)過(guò)程監控至最終產(chǎn)品放行的各個(gè)階段。關(guān)鍵質(zhì)量屬性,例如空殼率和感染滴度,必須進(jìn)行精確評估。實(shí)施全生命周期的質(zhì)量控制策略,是確保AAV藥物安全性和有效性的關(guān)鍵。通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和檢測技術(shù),可以進(jìn)一步提升AAV藥物的質(zhì)量控制水平,從而改善治療效果和用藥安全性。
本次直播將邀請和元生物技術(shù)質(zhì)量分析方法開(kāi)發(fā)總監黨金玲老師、丹納赫-貝克曼庫爾特生命科學(xué)應用科學(xué)家余啟昆老師以及SCIEX應用支持專(zhuān)家王文濤老師,深入探討AAV藥物的質(zhì)量屬性、分析方法以及技術(shù)發(fā)展趨勢,旨在揭示確保藥物安全性和有效性的策略。

深入討論質(zhì)量源于設計 (aQbD) 理念在A(yíng)AV藥物質(zhì)量控制中的應用。該理念主張在藥物研發(fā)初期就融入質(zhì)量考量,并通過(guò)設計實(shí)驗和優(yōu)化生產(chǎn)過(guò)程來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量和一致性。

超速離心技術(shù)在分析腺相關(guān)病毒空殼率方面至關(guān)重要,能精確區分和定量不同AAV顆粒。AUC cGMP軟件提升了數據處理和分析流程,增強了AAV顆粒區分與定量的準確性,為AAV空殼率分析提供了可靠技術(shù)支持。

AAV產(chǎn)品質(zhì)量控制關(guān)鍵,涉及純度、滴度、穩定性和安全性檢測。SCIEX利用毛細管電泳和質(zhì)譜技術(shù),在生物制品分析領(lǐng)域提供解決方案,特別是在A(yíng)AV質(zhì)量控制方面。
直播時(shí)間:2025年1月14日19:30-21:00
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報告嘉賓
黨金玲
和元生物技術(shù)(上海)股份有限公司 質(zhì)量分析方法開(kāi)發(fā)總監
現任職和元生物技術(shù)(上海)股份有限公司,在生物制藥質(zhì)量研究領(lǐng)域有近15年工作經(jīng)驗。負責和元生物基因治療和細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量標準研究、檢測方法開(kāi)發(fā)、方法學(xué)驗證、對照品制備與標定、細胞庫和毒種庫的檢定等管理工作。
余啟昆
貝克曼庫爾特生命科學(xué) 應用科學(xué)家
丹納赫-貝克曼庫爾特生命科學(xué)分析型超速離心機應用專(zhuān)家,負責整個(gè)華東區域離心機產(chǎn)品的應用支持與管理,負責全國分析超速離心 (AUC) 研究及應用,負責AUC的新應用場(chǎng)景開(kāi)發(fā)。在“創(chuàng )升中國”的戰略下,負責貝克曼庫爾特部分離心機的本地化制造、創(chuàng )新及合作。曾協(xié)助中檢院做出世界監管層面上首個(gè)AAV空殼標準品,目前正參與2項藥典課題,2項專(zhuān)利已提交申請,1項獲批,發(fā)表相關(guān)文章5篇,中國第一本AUC專(zhuān)著(zhù)編委之一。
王文濤
SCIEX(上海愛(ài)博才思分析儀器貿易有限公司) 應用支持專(zhuān)家
SCIEX應用支持專(zhuān)家,主要從事毛細管電泳及質(zhì)譜相關(guān)方法開(kāi)發(fā)與應用支持工作,擁有超過(guò)10年的毛細管電泳使用經(jīng)驗,在毛細管電泳、毛細管電泳-質(zhì)譜聯(lián)用、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用等方法開(kāi)發(fā)方面具有豐富的使用經(jīng)驗,參與并支持了多項標準方法的驗證工作。

AAV藥物的質(zhì)量控制構成了基因治療領(lǐng)域研究的關(guān)鍵議題。本次網(wǎng)絡(luò )研討會(huì )將向您展示最新的研究成果與技術(shù)進(jìn)展,以助于您更深入地理解并應對AAV藥物生產(chǎn)過(guò)程中所面臨的挑戰。我們熱切期待與您共同研究AAV藥物質(zhì)量控制的新策略,為促進(jìn)基因治療領(lǐng)域的發(fā)展貢獻我們的力量。
關(guān)于和元生物

和元生物技術(shù)(上海)股份有限公司(股票代碼:688238)成立于2013年,作為一家深耕細胞和基因治療核心領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè),專(zhuān)注于為細胞和基因治療的基礎研究提供基因治療載體研制、基因功能研究、藥物靶點(diǎn)及藥效研究等CRO服務(wù);為細胞與基因治療藥物的研發(fā)提供工藝開(kāi)發(fā)及測試、IND-CMC藥學(xué)研究、臨床樣品及商業(yè)化產(chǎn)品的GMP生產(chǎn)等CDMO服務(wù);為再生醫學(xué)及抗衰領(lǐng)域提供細胞制備、重組蛋白/外泌體等細胞衍生物生產(chǎn)、細胞存儲等技術(shù)服務(wù)。致力于推動(dòng)細胞和基因治療及相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)的技術(shù)開(kāi)發(fā)及轉化應用,造福生命健康。
公司秉承“整合你我資源,服務(wù)生命科學(xué)”的理念,堅守“客戶(hù)第一、高效執行、追求卓越、創(chuàng )新突破、誠信務(wù)實(shí)”的價(jià)值觀(guān),已成長(cháng)為一家集基因功能基礎研究服務(wù)、臨床級細胞與基因治療藥物商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)、再生醫學(xué)服務(wù)三大發(fā)展方向于一體的高新技術(shù)企業(yè)。
關(guān)于貝克曼庫爾特生命科學(xué)

貝克曼庫爾特有限公司成立于1935年,始于貝克曼博士發(fā)明的、可用于精確測量檸檬汁pH值的酸度計 (pH meter) 。從位于美國加州帕薩迪納市的一家汽車(chē)修理廠(chǎng)內的小企業(yè),到如今臨床診斷和生命科學(xué)領(lǐng)域的世界巨頭,貝克曼庫爾特公司的成功主要歸功于具有遠見(jiàn)卓識的三位科學(xué)家:貝克曼博士和庫爾特兄弟,正是他們?yōu)榭萍寂c醫學(xué)帶來(lái)了重要的變化。1997年貝克曼公司和庫爾特公司合并,成為今天的貝克曼庫爾特有限公司,隸屬全球科學(xué)與技術(shù)的創(chuàng )新者丹納赫集團。
貝克曼庫爾特生命科學(xué)一直致力于改善全世界人類(lèi)的健康。在過(guò)去的一百年里,“貝克曼”、“庫爾特”品牌的各種儀器已被世界各地醫務(wù)人員和科研工作者普遍認可和接受。貝克曼庫爾特生命科學(xué)為廣大生命科學(xué)研究工作者們提供優(yōu)異的儀器系統、試劑和全球的技術(shù)服務(wù)與支持,不斷促進(jìn)生物學(xué)科研的新技術(shù)發(fā)展。我們的技術(shù)支持和售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò )遍及全球,營(yíng)銷(xiāo)達至130多個(gè)國家。公司主要產(chǎn)品包括流式科研型流式、臨床型流式、離心機、自動(dòng)化液體工作站、基因組學(xué)、細胞健康分析、顆粒質(zhì)控工具、售后服務(wù)等,其產(chǎn)品主要用于前沿的重要研究領(lǐng)域,包括基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、細胞組學(xué)以及生物制藥等。
關(guān)于SCIEX

SCIEX致力于提供精準檢測和化合物定量的解決方案,幫助我們的客戶(hù)保護和改善人類(lèi)的健康和安全。我們在質(zhì)譜技術(shù)領(lǐng)域擁有50年的創(chuàng )新經(jīng)驗。從1981年成功推出第一臺SCIEX的商業(yè)化三重四極桿質(zhì)譜系統開(kāi)始,我們一直致力于開(kāi)發(fā)突破性的技術(shù)和解決方案,從而影響和推進(jìn)可以改善人們生活的科學(xué)研究和成果。
今天,SCIEX作為全球生命科學(xué)和技術(shù)創(chuàng )新者的丹納赫集團 (NYSE:DHR) 一員,我們將繼續在質(zhì)譜和毛細管電泳技術(shù)領(lǐng)域開(kāi)發(fā)穩健的解決方案。我們可以幫助客戶(hù)監測環(huán)境危害因子并做出迅速響應;更好的理解疾病和疾病標志物,改善疾病的臨床治療,助力相關(guān)藥物研發(fā)上市;保證食物更健康和更安全。